皮膚組織パンチ
表1 – 製品構造部品の寸法仕様（単位：んん）
| 仕様番号 | 成分 | 外径（んん） | 内径（んん） | 全長（んん） |
|---|---|---|---|---|
| 1 | パンチニードル | 0.7 | 0.5 | 164 |
| シーステールセクション | 3.0 | — | ||
| シースヘッド部 | 1.5 | 1.3 | ||
| 2 | パンチニードル | 0.8 | 0.6 | |
| シーステールセクション | 3.0 | — | ||
| シースヘッド部 | 1.5 | 1.3 | ||
| 3 | パンチニードル | 1.0 | 0.8 | |
| シーステールセクション | 3.0 | — | ||
| シースヘッド部 | 1.5 | 1.3 |
「—」は、リストされているコンポーネントには特別な寸法要件が適用されないことを示します。
内径・外径許容差：±0.05mm。
全長許容差：±2mm。
外観と清潔さ
製品表面は清潔で、汚れ、欠陥、金属片、製造中に発生した不純物などがなく、直線的で正円形でなければなりません。
寸法
製品の寸法は、各構造部品ごとに表1に記載されている仕様に準拠する必要があります。
材料
製品材料は、イギリス/T 18457-2015の付録Aに規定されている06Cr17Ni12Mo2（SUS316）の要件に準拠する必要があります。
機械的特性
パンチニードルおよびシースチューブの剛性および靭性は、製品の技術基準に定められた要件を満たす必要があります。
pH値
試験溶液とブランク溶液の pH 差は 1.0 を超えてはならない。
耐食性
製品の耐腐食性は、イギリス/T 18457-2015 の第 11 項「耐腐食性」の要件を満たす必要があります。
この装置は、パンチニードル（外部シリコン保護スリーブ付き）、クランプセクション、およびシースチューブで構成されており、すべてステンレス鋼で作られています。
中枢神経系や血液循環系には接触しません。本製品は未滅菌状態で供給されます。使用前に、本説明書に従って医療機関で滅菌する必要があります。本製品は再利用可能ですが、内視鏡検査には使用しないでください。
パンチニードルにはシリコン製の保護スリーブが付いており、取り扱いや使用中の保護を確保します。製品は必要に応じて滅菌・再利用が可能です。
1. 使用目的
組織の穿孔およびマイクロチャネルの確立に使用されます。
2. 対象ユーザー層
手術中に皮膚穿孔または組織サンプル採取を必要とする、資格を有する臨床医による評価を受けた患者。特に使用制限はありません。
3. 使用環境
医療機関の手術室などでご使用いただけます。
本製品は、意図された適用部位に皮膚潰瘍または感染症がある患者には使用しないでください。
本製品は、訓練を受けた医療従事者のみによる使用を目的としています。使用者は、使用前に専門的な技術トレーニングを受ける必要があります。
ご使用前に説明書をよくお読みになり、すべての操作ガイドラインに厳密に従ってください。
この製品は非滅菌状態で供給されるため、使用前にこれらの指示に従って滅菌する必要があります。
湿熱滅菌を行ってください。
高圧滅菌器内で圧力≥103.4 kPa (1.05 kg/cm²)、温度≥125°Cを20分以上維持します。
使用する前に製品を冷ましてください。
使用中は、片方の手の親指と人差し指を採取部位の両側に置き、皮膚をしっかりと伸ばします。
もう一方の手でパンチを垂直に持ち、円形の開口部をサンプリング部位に合わせ、軽く圧力をかけてパンチを回転させます。
鉗子を使用して、切開部から円筒形の組織サンプルを持ち上げて除去します。
使用していないときは、湿気を避け、湿気に長時間さらさないように、乾燥した換気の良い環境に機器を保管してください。
異なる機器間の衝突や摩耗を防ぐために、機器の特性に応じて分類して保管してください。
使用後は毎回医療用アルコールで洗浄し、消毒してから保管してください。
製品は、結露のない、温度 -20°C ～ +45°C、湿度 5% ～ 95% の環境で保管および輸送してください。
雨や湿気にさらされないように、製品を密閉した状態で輸送してください。
指定された保管条件下では、製品は製造日から 3 年間有効です。
製造日と有効期限はパッケージラベルに記載されています。
